1. 概要
当センターでは、各種国際規格（AAMI TIR12、ISO 15883、EN 規格、ASTM 規格など）に準拠した再利用可能な医療機器の消毒評価試験を実施しています。医療機器使用説明書（IFU）またはご依頼者指定の消毒方法で、消毒後の残存微生物数を定量測定することで消毒性を評価します。
これにより、FDA・欧州規制要件への対応、市場投入時のリスク低減、医療現場における信頼性向上を支援します。
2. 対象品目
・医療機器、器材
・洗浄消毒器
3. 規格・法律等
・AAMI TIR12（再利用可能医療機器の再処理に関する技術報告書）
・ISO15883シリーズ（ウォッシャーディスインフェクターの性能要求）
・EN・ASTM等の消毒剤規格等（消毒剤の微生物効果の評価）
4. 試験・検査方法
内視鏡、内視鏡洗浄消毒器、超音波プローブ、歯科器材等の試験実績がございます。
また、日本医療機器学会が認定する第2種滅菌技士資格保持者が試験を担当いたしますので、試験条件提案等もお任せください。
＜試験方法例＞
1) 医療機器へ微生物（試験菌）を用いて汚染
2) IFUに基づく消毒工程の実施
3) 試験菌の生菌数測定
4) Log reduction（LRV）算出
