1. 概要
当センターでは、各種国際規格（AAMI ST98 など）に準拠した再利用可能な医療機器の洗浄評価試験を実施しています。医療機器使用説明書（IFU）またはご依頼者指定の洗浄方法で、洗浄後の残留タンパク質・有機物量を測定することで洗浄性を評価します。
これにより、FDA・欧州規制要件への対応、市場投入時のリスク低減、医療現場における信頼性向上を支援します。
2. 対象品目
・医療機器、器材
・洗浄消毒器
3. 規格・法律等
・AAMI ST98（再利用可能医療機器の洗浄評価）
・ASTM F3208（洗浄バリデーションの評価手法）
・ISO15883シリーズ（洗浄バリデーションの評価手法）
・ISO17664/JIS T 17664シリーズ
4. 試験・検査方法
内視鏡、内視鏡洗浄消毒器、超音波プローブ、歯科器材等の試験実績がございます。
日本医療機器学会が認定する第2種滅菌技士資格保持者が試験を担当いたしますので、試験条件提案等もお任せください。
＜試験方法例＞
1) 医療機器へ人工汚物を用いて汚染（血液・タンパク質混合物）
2) IFUに基づく洗浄工程の実施
3) 目視による観察（写真記録）、残留タンパク質量、炭水化物量、TOC量の測定
