1. 概要
当センターでは、各種国際規格に準拠した再利用可能な医療機器の滅菌評価試験を実施しています。医療機器使用説明書（IFU）またはご依頼者指定の滅菌方法で、滅菌後の残存微生物数を定量または定性測定することで滅菌性を評価します。
これにより、FDA・欧州規制要件への対応、市場投入時のリスク低減、医療現場における信頼性向上を支援します。
2. 対象品目
・再利用可能医療機器
・医療器材
・歯科器材
・滅菌器
滅菌器の持ち込みによる試験にも対応可能です。
重量物設置時は、床荷重制限を考慮し、荷重分散用の
板材等をご準備ください（調整荷重：500 kgf/m² 未満）。
なお、搬入にあたっては、事前に搬入経路の確認をお願いいたします。
3. 規格・法律等
・各滅菌法におけるISO、AAMI、JIS規格
4. 試験・検査方法
過酸化水素ガスプラズマ滅菌器、過酸化水素ガス滅菌器、医療用小型高圧蒸気滅菌器、医療用廃棄物滅菌器、歯科器材等の試験実績がございます。
日本医療機器学会が認定する第2種滅菌技士資格保持者が試験を担当いたしますので、試験条件提案等もお任せください。
＜試験方法例＞
1) 医療機器へ生物学的インジケータ（BI）を用いて汚染
2) IFUに基づく滅菌工程の実施
3) BIの培養（定性または定量評価）
